空氣潔凈技術發展至今成為了工業發展的核心技術，是科技提升的重要關鍵，也是提升醫療與食品等行業的安全效率措施。空氣潔凈技術的作用是控制環境污染，如：控制潔凈度，控制溫濕度，控制通風，控制室壓，控制靜電，控制噪音等眾多環境問題。這些環境污染會對工藝產品和作業人員產生各種危害，是造成企業損失與安全問題的關鍵。

一、空氣潔凈技術的概念

在科學研究、工業生產以及人們的日常生活中，往往需要對某一特定空間內的空氣溫度、濕度、潔凈度和氣流速度提出技術要求，并采取一定的技術手段創造和維持這一空間的空氣環境，以滿足生產工藝過程和人體舒適要求。這就是通常所說的空氣調節。在應用空氣調節系統的建筑中，由于環境場合不同，對空氣的溫度、濕度、潔凈度、氣流速度的要求側重點則不同。一 般來說，空氣調節任務的側重點是對空氣溫度、濕度以及空氣速度的調節，對空氣潔凈度沒有過高的特殊要求。而對于有些工業生產車間，如半導體、微電子工業、 食品、制藥、衛生等領域，不僅僅對其環境的空氣溫度、濕度、氣流速度有一定的技術要求，更重要的是對空氣潔凈度（即生產環境空氣中含塵濃度的高低）有嚴格 和特殊的要求。為達到這一目的，所采取的技術措施稱為空氣潔凈技術（俗稱潔凈技術或凈化技術）。所以，空氣潔凈技術的任務，是在滿足室內環境空氣溫度和濕 度要求的前提下，將受控環境空氣介質中的含塵懸浮微粒除掉，并且使其達到生產要求的環境條件，也就是我們常說的空氣凈化。對于采用了空氣潔凈技術使空氣中 懸浮微粒濃度、含菌濃度受控而達到某種要求的房間（或限定的空間），稱為潔凈室。

二、空氣潔凈技術的由來

空氣潔凈技術是隨著科學技術以及現代工業的發展逐步形成的一門科學。從18世 紀開始人們對潔凈技術已經有了初步的認識。隨著國際戰爭的爆發，不斷刺激著軍事工業的發展，于是對產品的微型化、高精度、高純度、高質量、高可靠性等性能 方面提出了更高的要求，這就需要有一個高潔凈度的生產環境。而且生產技術越發展對生產環境的潔凈度要求越高。因此空氣潔凈技術以及所需的設備和過濾材料隨 即產生并迅速發展。

20世紀20年 代，美國首先在航空業的陀螺儀制造過程中提出了生產環境的凈化要求，為消除空氣中塵埃對航空儀表齒輪、軸承的污染，他們在制造車間和實驗室建立了“控制裝 配區”，把軸承的裝配工序與其他的生產、操作區隔開，同時供給一定量的經過過濾處理的空氣。飛速發展的軍事工業，無論是提高原材料的純度、零部件加工和裝 配、提高元器件和整機的可靠性與使用壽命，都要求有一個高品質的生產環境。據說，美國一家導彈公司曾發現，在普通的車間內裝配慣性制導用陀螺儀時，平均每 生產10個產品就要反工120次。當在控制空氣中塵埃污染的環境中裝配后，返工率降低至2次。對在無塵和有塵（塵粒平均直徑為3μm，塵粒數為1000pc/m3）兩種環境中裝配轉速為1200r/min的陀螺儀軸承進行比較，其產品的使用壽命竟相差100倍。從這些生產實踐中，人們認識到空氣凈化在軍事工業中的重要性和迫切性，也構成了當時發展空氣潔凈技術的推動力。

20世紀50年代初，美國發明生產了高效空氣粒子過濾器，取得了在潔凈技術上的第一次飛躍性成就，使美國在軍事工業和人造衛星制造領域建立了一批工業潔凈室，并相繼在航空、航海的導航裝置、加速器、陀螺儀、電子儀器等生產廠廣泛應用。

在美國潔凈技術快速發展的同時，世界各發達國家也開始了潔凈技術的研究和應用。

20世紀50年代，英國在陀螺儀生產等工廠中建立了潔凈室。

20世紀50年代，日本在半導體工業應用潔凈技術。

20世紀60年 代初，在美國工業潔凈室進入廣泛應用時期，開始嘗試利用工業潔凈室進行生物無菌實驗。通過研究和實驗，人們認識到空氣中的細菌和病毒是附著在塵埃上以群體 存在的。人體、其它動物體以及土壤中產生的細菌、病毒，會附著在塵粒、皮屑、毛發、水滴上隨空氣傳播。由此可見，塵埃是傳播細菌和病毒的媒介。空氣中的塵 埃越多，細菌和病毒的傳播機會越多。如果對空氣中的塵埃粒子進行了控制和處理，就是控制了細菌和病毒。在這個理論基礎上，20世紀70年 代初，美國等技術先進的國家大規模地把工業潔凈室技術用于防止以空氣為媒介的微生物污染的領域，從而誕生了現代生物潔凈室，使制藥工業、化妝品工業、食品 工業的產品質量大為提高。在醫療部門的手術室和特殊病房以及生物安全方面，潔凈室的推廣和應用，使人們的疾病治療、手術和抗感染控制得到了保障。

由此可見，在目前空氣潔凈技術的應用可分為兩個方面：

1.工業潔凈。以工業生產工藝為目的的空氣潔凈過程，其控制對象為空氣中的塵埃微粒，如灰塵等。對于這類房間，是以控制空氣中的塵埃微粒為主要目的的，通常稱為工業潔凈室。

2.生物潔凈。以保健、衛生為目的的空氣潔凈過程，其控制對象為空氣中的細菌、病毒等微粒。對于這類房間，由于采取了無菌化處理，而且是以防止微生物污染為主要目的的，通常稱為生物潔凈室。

三、潔凈技術的發展

自18世紀人們對潔凈技術開始認識，到20世紀20年 代美國在軍事工業上應用，潔凈技術都是伴隨著科學技術的發展而發展的，并隨著潔凈技術的應用，工業產品也得到了不斷的提高和進步。其工業產品更向著微型 化、精密化、高質量、高純度和高可靠性方向發展。現代工業更是如此，航空、航天、電子工業以及醫藥、醫療、生物工程等諸多領域，無不在應用潔凈技術。尤其 是電子、微電子、集成電路產品，從最初在數間房間內組合安裝，到現在的超大集成電路的微型化，對空氣中受控粒子粒徑的要求從0.3～0.5μm發展到0.05μm甚至更小，充分體現了現代工業對潔凈技術的需求。

在制藥工業方面，藥品 的質量反映在療效、安全性和藥品穩定性等要素上。影響這三個要素的重要環節是藥品的配方和生產方法。而生產方法又包含了生產技術和生產環境兩個方面。生產 環境是環境控制的各項措施綜合作用的結果。如制藥車間的建筑設計、裝修，空調凈化系統的設計、運行、維護管理等。其環境控制的目的是為了防止藥品因污染或 交叉污染等任何危及產品質量的情況發生。

臨床經驗證明，當用于靜脈注射和滴眼藥等制劑，在生產過程中被塵埃微粒污染并進入人體血液，可能會出現以下癥狀：

1．某些較大粒徑的微粒隨藥液進入血管，可能會直接造成血管阻塞，引起肌體局部缺水而萎縮或水腫；

2. 如果紅細胞聚集在侵入的微粒等異物上，可能形成血栓，導致血管閉塞和靜脈炎等病癥；

3. 微粒侵入組織，在巨噬細胞的包圍和培植下還可能引起異物肉芽腫；

4. 微粒等異物的相互作用，可能引起過敏反應、血小板減少等癥狀。

當藥劑在生產過程中被微生物污染，不僅會導致藥效降低或藥品變質，還會引起臨床預料不到的疾病。如由微生物所產生的多糖物引起患者的熱原反應；細菌污染藥品可能引起敗血癥、內毒素中毒等。

片劑、散劑等普通藥劑在生產過程中污染所引起的臨床感染病癥，在國外也已有實例報道。

醫院是病人就診、治療和康復的特殊場合，也是病毒、細菌的滋生和傳播源。醫院內一旦發生感染和交叉感染，則關系到更多的就診者和醫護人員。發生在2003年春季的全球SARS（俗稱非典）感染，就說明了在醫院采取對空氣環境控制的重要性。

基于應用空氣潔凈技術的重要性，潔凈技術的發展已成為現代工業生產和科學實驗活動不可缺少的重要標志之一。

如果說20世紀60年代潔凈技術在美國、歐洲等發展國家的廣泛應用，是潔凈技術的大發展時期，那么此后就是潔凈技術在全球各個領域快速和規范發展階段。

1961年美國制定了國際上最早的潔凈室標準（美國空軍技術條令203）。并把編制聯邦政府標準的任務交給了原子能委員會的出版機構。同時基本完善了單向流潔凈技術，建造了100級潔凈室。

1963年底美國頒布了第一個軍用部分的聯邦標準FS-209。從此聯邦標準“209”不僅是美國的著名潔凈技術標準，而且成為國際上普遍通用的潔凈技術標準。

1966年美國頒布了修訂后的FS-209A。

1973年美國頒布了聯邦標準FS—209B；

1976年美國對聯邦標準FS—209B進行了修訂；

1988年美國頒布了聯邦標準FS—209D；

1992年美國頒布了聯邦標準FS—209E。

在此期間，前民主德國、法國、前蘇聯、日本、英國、澳大利亞、俄羅斯等國家相繼頒布和制定了各國的潔凈技術標準和藥品生產質量管理規范（GMP）。

表0-1  世界一些國家頒布的潔凈室標準

公布時間

各    國    標    準

1961.3

美國空軍技術條令TO.00-25-203

1963.7

美國空軍技術條令TO.00-25-203第一次修訂本

1963.12

美國聯邦標準FS-209

1964

(前)蘇聯標準(計重法)

1965.8

美國空軍技術條令TO.00-25-203第二次修訂本

1965

(前)蘇聯標準CH317-65(計數法)

1966.6

聯邦德國標準

1966.8

美國聯邦標準FS-209A

1967.8

美國國家航空與航天管理局NASA標準NHB5340.2

1968

民主德國標準

(續表)

1972

法國標準ASPEC Communication 7202

1973.4

美國聯邦標準FS-209B

1973

(前)蘇聯標準OCT11Ⅱ-170-050.001-73

1975

日本工業標準B9920

1976.5

美國聯邦標準FS-209B修訂

1976,1977

聯邦德國標準VDI 2083

1976

英國標準

1976

澳大利亞標準

1987.10

美國聯邦標準FS-209C

1988

日本工業標準JIS B 9920潔凈室懸浮微粒的測定方法和潔凈室潔凈度的評價方法（修訂案）

1988

日本空氣潔凈協會標準

1988.6

美國聯邦標準FS-209D

1992.11

美國聯邦標準FS-209E

1996

俄羅斯標準GOSTR 50766-95

1999.5

國際標準ISO 14644-1

表0-2  世界一些國家、地區、組織頒布的藥品生產質量管理規范（GMP）

公布時間

頒布規范的國家、地區、組織

1973

日本藥品生產質量管理規范(JGMP)

1983

英國藥品生產質量管理規范(橙色指南)

1984

加拿大藥品生產質量管理規范

1984

韓國藥品生產質量管理規范

1985

中國藥品生產質量管理規范

1988

東南亞國家聯盟藥品生產質量管理規范(ASEAN GMP)

1989

中國獸藥生產質量管理規范(試行)

1990

藥品生產檢查互相承認公約的藥品生產質量管理規范(PIC GMP)

1990修訂)

中國臺灣地區“優良藥品制造標準”

1991

美國現行藥品生產質量管理規范(CFR GMP)

1991

美國FDA生物技術檢查指南

1991

美國FDA原料藥檢查指南

1992

世界衛生組織藥品生產質量管理規范(WHO GMP)

1992

歐洲共同體藥品生產質量管理規范(EEC GMP)

1992修訂)

中國藥品生產質量管理規范

1997

歐洲聯盟藥品生產質量管理規范(EU GMP)

1998修訂)

中國藥品生產質量管理規范

我國的潔凈室技術研究開始于20世紀60年代初，70年代潔凈室技術主要用于我國的電子工業，尤其是半導體集成電路生產用潔凈室，相繼建成了一批潔凈廠房，并研制成功5級（100級）、6級（1000級）單向流工業潔凈室和手術潔凈室。

在我國雖然潔凈技術研究起步較晚，但發展較快。不僅逐步完善了潔凈技術理論，而且潔凈廠房用設備和材料，如高效過濾器、潔凈工作臺、層流罩、空氣吹淋室、潔凈傳遞窗等相繼研制成功并投入生產。到20世紀70年代末，我國潔凈室設計、建造和潔凈技術的發展走向成熟階段。

1984年我國頒布了國家標準《潔凈廠房設計規范》（GBJ73—1984）；

1991年頒布了行業標準《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ7190）；

1994年頒布了《實驗動物環境與設施》（GB/T14925—1994）；

1996年國家醫藥管理局頒布了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GMP—97）；

2001年修訂了原《潔凈廠房設計規范》（GBJ73—1984），頒布了新的國家標準《潔凈廠房設計規范》（GB50073—2001）；

2002年頒布了國家標準《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333—2002；

高潔凈度潔凈室的建成和技術規范的相繼頒布，標志著我國的潔凈技術發展進入了一個新階段。

空氣潔凈技術發展至今解決了國家市場安全問題以及科技的研發創新，有效的帶動了市場的經濟水平。電子微型化，食品安全，藥品安全，醫療感染控制，核電安全，航空安全，軍工制造，生物與物理實驗室研究等都離不開空氣潔凈技術的支持。

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