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醫(yī)療機(jī)械潔凈車間建設(shè)都有些什么規(guī)定？如保合理規(guī)劃醫(yī)療機(jī)械潔凈車間建設(shè)？第三方檢驗(yàn)內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？下面小編就帶大家來一一了解這些要點(diǎn)。

一、醫(yī)療器械廠房開店選址的規(guī)定

醫(yī)療機(jī)械GMP生產(chǎn)地挑選時(shí)要考慮到：所在城市周邊的地理環(huán)境和衛(wèi)生狀況優(yōu)良，最少沒有氣體或水的污染物。還宜杜絕交通干道、貨運(yùn)站等。

醫(yī)療機(jī)械GMP工業(yè)區(qū)的自然環(huán)境規(guī)定：工業(yè)區(qū)的路面、路面應(yīng)整平不起塵。宜根據(jù)園林綠化等降低露土總面積或者有操縱場塵的對策。廢棄物、二手物品等不可室外儲放等，換句話說工業(yè)區(qū)的自然環(huán)境不解決無菌檢測醫(yī)療機(jī)械的生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染。

工業(yè)區(qū)的雅居樂原鄉(xiāng)房產(chǎn)項(xiàng)目的總體布局要有效：不可對無菌檢測醫(yī)療機(jī)械的生產(chǎn)區(qū)，非常是清潔區(qū)有負(fù)面影響。

二、醫(yī)療機(jī)械GMP凈化車間的合理布局規(guī)定

依照YY 0033-2000《無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度》附則B中無菌檢測醫(yī)療機(jī)械器材環(huán)境潔凈度等級級別設(shè)定手冊來設(shè)定潔凈度等級的級別。醫(yī)療機(jī)械GMP凈化車間設(shè)計(jì)構(gòu)思時(shí)要留意下列層面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)流程布局。步驟盡量短，降低交差往復(fù)式，人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流邁向有效。務(wù)必配置工作人員凈化室（存外套室、盥洗室、穿潔凈服室及緩存室）、原材料凈化室（脫外包廂、緩存室和兩層不銹鋼傳遞窗），除配置商品工藝流程規(guī)定的用戶外，還應(yīng)配置衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲存室、工裝夾具清理間等，每個(gè)用室獨(dú)立同分布，凈化車間的總面積應(yīng)在確保基礎(chǔ)規(guī)定前提條件下，與生產(chǎn)制造經(jīng)營規(guī)模相一致。

2、按氣體潔凈度等級級別，能夠?qū)懗霭慈斯ち鳟a(chǎn)方位，從低到高；生產(chǎn)車間是以內(nèi)向型外，由高到低。

3、相同潔凈室（區(qū)）內(nèi)或鄰近潔凈室（區(qū)）間不造成交*環(huán)境污染

1）加工過程和原料不容易對產(chǎn)品品質(zhì)造成相互關(guān)系；

2）不一樣級別的潔凈室（區(qū)）中間有氣閘室或污染治理對策，原材料的傳輸根據(jù)兩層不銹鋼傳遞窗。

4、空氣過濾應(yīng)合乎GB 50457-2008《醫(yī)藥業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》第九章的規(guī)定。潔凈室里的空氣清新量，宜用以下zui大值：1）賠償房間內(nèi)風(fēng)量和維持房間內(nèi)正壓力需要空氣清新量；2）房間內(nèi)沒有人空氣清新不可低于40立方/h。

5、潔凈室平均總面積應(yīng)許多于4㎡（除過道、機(jī)器設(shè)備等物件外），確保有安全性的實(shí)際操作地區(qū)。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)合乎《體外診斷試劑生產(chǎn)制造實(shí)施辦法（實(shí)施）》的規(guī)定。在其中呈陰性、陽型血細(xì)胞、質(zhì)粒或血制品的解決實(shí)際操作理應(yīng)在最少萬級自然環(huán)境下開展，與鄰近區(qū)或維持相對性空氣壓力，并合乎安全防護(hù)規(guī)定。

7、應(yīng)標(biāo)出送風(fēng)、排風(fēng)及制水管路的邁向。

三、溫度濕度的規(guī)定

1、與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。

2、生產(chǎn)工藝流程無要求時(shí)，氣體潔凈度等級百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)是20℃～24℃,空氣濕度應(yīng)是45%～65%；氣體潔凈度等級10萬級、 30萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)是18℃～26℃，空氣濕度應(yīng)是45%～65%。有要求時(shí)，應(yīng)依據(jù)加工工藝規(guī)定明確。

3、工作人員清潔用室的溫度，冬天應(yīng)是16℃～20℃，夏天應(yīng)是26℃～30℃。

四、常見的檢測儀器

風(fēng)速儀、浮塵顆粒計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等

五、無菌檢測室的規(guī)定

醫(yī)療機(jī)械GMP凈化車間務(wù)必配置單獨(dú)空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分離），規(guī)定為萬級標(biāo)準(zhǔn)下的部分百級。無菌檢測室應(yīng)包含：工作人員凈化室（存外套室、盥洗室、穿潔凈服室及緩存室）、原材料凈化室（緩存室或兩層不銹鋼傳遞窗）、無菌檢測查驗(yàn)間、陽性對照間。

六、第三方檢驗(yàn)組織的自然環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告

出示1年內(nèi)有資質(zhì)證書的第三方檢驗(yàn)組織自然環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告須附平面設(shè)計(jì)圖，標(biāo)出各屋子總面積。

1、檢驗(yàn)的新項(xiàng)目暫為七項(xiàng)：溫度、環(huán)境濕度、壓力差、換風(fēng)、浮塵數(shù)、地基沉降菌。

2、檢驗(yàn)的位置有：

1）裝配車間：工作人員凈化室；原材料凈化室；堆棧；商品工藝流程規(guī)定的用室；工裝夾具清理間、衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲存室等。

2）無菌檢測室。

以上就是有關(guān)醫(yī)療機(jī)械試驗(yàn)室的某些重中之重常見問題，希望小編整理的這些內(nèi)容可以幫到您！

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